深圳二类医疗器械备案代办多少钱？

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（1）自检报告。自检报告的内容，应是基于申报产品技术要求全项目的检验报告。格式应符合《医疗器械注册自检管理规定》“附件1《医疗器械注册自检报告》（模板）”的要求提交。涉及委托检验的，应当对受托方出具的报告进行汇总，形成完整检验报告，并在备注中注明委托项目。同时，应在自检报告后面附上委托检验报告原件。

（2）具有相应人员、设备、设施和环境等的自检能力声明。

（3）提交自检检验人员的信息表，有助于监管部门了解企业的检验人员配备情况。

（4）提交医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表，配置表中检验条款应与产品技术要求中的相应条款一致。

（5）关于产品型号覆盖的说明，对申报产品的所有型号进行差异性分析，证明自检报告中型号的性能指标可以覆盖所有型号。

需要提交的材料包括：产品风险分析资料;产品技术要求;产品检验报告;临床评价资料;产品说明书和标签样品;与产品开发和生产有关的质量管理体系文件;以及其他证明产品安全有效性的必要资料。

（一）产品技术文件：

1.产品的结构组成、工作原理/作用机理、预期用途；

2.申报产品为第二类医疗器械的分类依据；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；

4.产品研发过程、结果的综述及相关文献资料。

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