怎么注册三类医疗器械公司?抗原试剂是三类医疗器械吗

现在，不少互联网头部企业开始涉足医疗器械行业，例如：京东、拼多多，字节跳动也开设了一家医疗器械公司，这到底是什么原因呢?因为这个行业在我国发展空间还是非常大的，例如：人们戴的口罩;医疗人员防护服以及抗原试剂等，这些均属于医疗器械。我们要知道，从事经营医疗器械是需要办理经营资质的，而抗原试剂属于三类医疗器械，因此需要办理三类医疗器械许可证。接下来，企 常青为您详细介绍：

医疗器械行业是一个多学科、知识密集、资金密集的高科技行业，进入门槛较高。随着医疗器械市场容量的扩大，越来越多的企业参与医疗器械生产、销售业务。现下使用较多的抗原试剂是三类医疗器械吗?抗原试剂属于三类医疗器械，主要是方便居家监测，能起到自我筛查的作用，使用起来比较方便。如果经营三类医疗器械，是需要办理医疗器械经营许可证的。

注册三类医疗器械公司流程

1、申请资料提交

首先，要递交相关的申请书，申请书通过审查后才能受理，相关部门进行受理时，会将错误的信息给申报人进行修改，如果资料没有准备齐全，也是可以拿回去修改的。

2、进行审查和审批

相关部门会对所提交的资料进行初步审查，然后对企业资格进行验收，如果企业符合规定，就能办理相关经营许可证，如果不符合，也会给出理由的。

3、许可证的送达

企业获得三类医疗器械经营许可证后，会在食品药品监督管理局网站上公示，在10个工作日内，许可证会发给企业申请人。

委托代办注册公司，可加微信：17777822364

三类医疗器械经营许可证所需材料

1、医疗器械经营许可申请表(请登入在线受理填报后提交、打印);

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

3、法定代表人、企业负责人、质里负责人的身份证明、学历或者职称证|明复印件;

4、组织机构与部门设置说明;5.经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6、经营设施、设备目录;

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9、经办人授权证明;

10、其他证明材料。

以上申请材料应完整、清晰，使用 A4纸打印装订并附有目录(一式一份)，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

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