深圳医疗器械生产许可证有效期有多长时间？申请方法

医疗是当前社会发展中的热门行业，并且吸引了许多投资者的注意，但是如果您想竞标实力强大的医疗机构或医疗器械制造机构，那么您必须获得相关的资格证书，否则会遇到很多麻烦。深圳医疗器械生产许可证的有效期是多少？应当如何处理？

深圳医疗器械生产许可证应满足哪些条件？

1）企业应遵守医疗器械生产法律，法规，规章以及与运营相关的相关技术标准。

2）符合《医疗器械监督管理条例》第20条和《医疗器械生产质量管理规范》第28-38条的要求，产品开发和生产过程文件的要求；

3）符合《医疗器械监督管理条例》第20条和《管理条例》第62至66条的要求“医疗器械生产质量标准”，并且与生产的医疗器械兼容。售后服务能力；

4）符合《医疗器械监督管理条例》第20条和《医疗器械生产质量管理标准》第24至27条的要求，并具有保证的医疗器械质量管理体系；

5）符合《医疗器械监督管理条例》第20条，《医疗器械制造质量管理》第5、8、9和20条的规定法规一项要求是要有机构或专职检查人员和检查设备对所生产的医疗器械进行质量检查。企业生产，质量和技术负责人应具有适合生产医疗器械的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律，法规和规章，以及有关产品的规定质量和技术，质量负责人不得同时是生产负责人；

6）根据《医疗器械监督管理条例》第20条，《医疗器械生产质量管理标准》第九，十三条要求有与生产的医疗器械相适应的生产场所，环境条件，生产设备和专业技术人员；企业应具有产品和生产规模合适的生产设备，生产和贮存场所及环境。生产对环境和设备有特殊要求的医疗器械的企业应遵守国家标准，行业标准和相关的国家法规；

7）持有公司的医疗器械注册证书

企业自查符合以上条件的，可以向食品药品监督管理局提交医疗器械生产许可证的申请材料，申请人可以在线提交申请，根据申请材料的要求提交申请材料，或者提交给省局窗口申请。受理机关应当自收到申请材料之日起五个工作日内作出受理决定。审核后，如发现材料不齐全或不符合法定格式，由处理机关在5个工作日内一次将所有内容予以通知。

如何申请深圳医疗器械制造许可证变更？我该如何处理？

1。行政许可项目名称：颁发的“医疗器械制造许可证”

2.行政许可的内容：

1）审查并颁发新发行的《医疗器械制造企业许可证》（类别II类和III类医疗器械）

2）II类，第三类医疗器械制造企业在原始管辖范围内合并，拆分或转移。

3。设置许可证的法律依据：

1）《医疗器械监督管理条例》；

2）“医疗器械制造监督管理办公室

4。行政许可的里程和方法：里程数不受限制。

如果生产信息发生变化

1。公司名称，法定代表人，公司负责人，住所变更或生产地址的文字变更

变更后30天内，公司应办理“医疗器械生产”，“许可证”变更登记，并提交有关证明材料，原发证部门应及时处理变更，对于不完整的企业更改或不符合正式审核要求的，原始许可证颁发部门应立即通知所有需要更正的内容。

2。生产地址的非文本更改

向原发证部门申请生产变更许可医疗器械，并在与变更相关的申请材料中提交相关材料。原发证部门按照规定审核并进行了现场核查，并决定在30个工作日内批准不予变更。

3。增产产品

a）增产产品不属于原始生产范围

原始认证部门根据规定进行现场检查并符合要求的变更范围“医疗器械生产许可证”中规定的生产日期，并且产品信息会在医疗器械生产产品注册表中发布。

b）添加的产品属于原始生产范围

原始许可产品的生产过程和生产条件相似。原始证书颁发部门审核了申请材料，如果符合要求，则在医疗器械制造产品注册表格中发布产品信息；

这些要求与原始许可产品的生产过程有很大不同，并且生产条件。原认证部门审核了申请材料并进行了现场检查。如果符合条件，则产品信息会在医疗器械生产产品注册表中发布；

深圳医疗器械生产许可证有效期为多长时间？我该怎么办？处理？以上是相关介绍。对于当今的许多人来说，他们对医疗行业的许可流程非常含糊，因此选择专业机构尤为重要。我们的智税猫财税是您可靠的合作伙伴。对于相关的医疗资格许可和公司注册机税务处理，它具有非常高效的处理能力。欢迎您的咨询！