二类医疗器械备案代办流程？

二类医疗器械备案代办流程？

申报注册的产品已包括在医疗仪器分类目录内(或符合医疗仪器定义并归类为第二类的产品，体外诊断试剂除外)。2. 申请人必须取得医疗器械生产企业资质证书:商业许可证和医疗器械生产企业许可证，申请的产品必须在生产企业许可证批准的生产范围内。3.办理医疗器械注册申请事项的人员，必须受生产企业委托，具备相应的专家知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。4. 申请注册的医疗器械必须有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册的产品标准。但是，经注册的产品标准不得低于国家标准或者行业标准。一、医疗器械公司注册所需材料

1、 公司名称、经营范围、注册资本、股东出资比例、股东身份证明等;

2、医疗器械产品注册证、生产许可证、营业执照及授权书;

3、质量管理文件等;

4、3个以上医学专业或相关专业人员的证明、身份证明和简历;

二、医疗器械公司注册流程

1、到工商部门办理公司名称预先核准通知书;

2、 开设验资账户，股东将出资，并由会计师事务所出具验资报告;

3、办理营业执照

4、印章;

5、 办理机构代码证;

6、取得税务登记证;

7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;

8、经网上资料审核批准后，药品监督管理机构对操作场所进行储备和检查;

9、 提交书面申请材料，经审核批准后，发给医疗器械经营营业执照我们把二类医疗器械注册证申请流程整理出来，让大家做一个参考。

1. 申报注册的产品已包括在医疗仪器分类目录内(或符合医疗仪器定义并归类为第二类的产品，体外诊断试剂除外)。

2. 申请人必须取得医疗器械生产企业资质证书:商业许可证和医疗器械生产企业许可证，申请的产品必须在生产企业许可证批准的生产范围内。

3.办理医疗器械注册申请事项的人员，必须受生产企业委托，具备相应的专家知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

4. 申请注册的医疗器械必须有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册的产品标准。但是，经注册的产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

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