第三类医疗器械经营许可证办理流程及材料

我国对于医疗器械许可证是有着相当严格的管控及分类的，尤其是第三类医疗器械，因为这类器械是直接影响着患者性命的器械，不殊加管控，是非常容易出事故的，那么，申请第三类医疗器械经营许可证，需要哪些材料，又要历经哪些流程呢?下面就由智税猫小编来为您解答，希望可以对您有所帮助。

一、第三类医疗器械经营许可证申请所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东，出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相关材料。

二、第三类医疗器械经营许可证申请流程

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器戒许可证。

三、申请第三类医疗器械经营许可证有什么要求

1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求;

2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

四、第三类医疗器械经营许可证可经营范围

销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

Ⅱ类：临床检验分析仪器。销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;

零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

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