三类医疗器械许可证办理如何快速拿证?

栏目:创客频道日期:2022-04-19浏览: 次

现阶段,国人对医疗健康这方面的关注度持续升温,而且国家对这方面的扶持力度也不断加大,由医疗健康衍生出来的医疗器械市场也在不断地扩容,越来越多的企业家投身于医疗器械经营中。众所周知,医疗器械可分为一类、二类和三类,而经营三类医疗器械是需要办理三类医疗器械许可证的,那么三类医疗器械许可证办理如何能更快速?又有哪些注意事项呢?今天智税猫财税就带领大家一起来详细了解了解。

三类医疗器械许可证经营范围:

医用光学器具、仪器,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室等等,售卖三类医疗器械需要办理经营许可证,根据相关法律规定,国家食药监管局逐步提醒医疗器械经营质量规范管理制度。

三类医疗器械许可证办理条件:

1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求;

2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;

3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

三类医疗器械许可证办理所需材料:

1、企业经营执照;

2、企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明;

3、经营场所证明以及地理位置图。

三类医疗器械许可证办理注意事项:

首先,需注意医疗器械经营许可证的有效期是五年,企业应在有效期届满6个月前,向发证部门提出延续申请。

第二,应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。

第三,应建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。

其实,三类医疗器械许可证办理没有想象中的那么困难,只要做好攻略,缕清思路,准备好相关资料,那么办理起来就能顺利很多,不过若想更轻松高效的获证,可委托代理公司代办,比如智税猫财税就是可信赖的选择。


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